雷他定片等80个药品注册证书的公告，其中不少是外资企业产品，引发广泛关注。

　　网上不少人称这是原研药退场，有人也挑出里面的乳腺癌治疗药物、HIV抗病毒药，表示会严重危害患者利益。

　　我们去看了80个注销药品里的每一个“进口药”，发现真相远不值得如此喧嚣。

　　80个注销药品注册证书里有51款可以宽泛定义为进口。这里的宽泛指持有人为外资（包括台资这类境外属地）或合资，同时包括曾经的外资或合资，即便如今股权变更已为中资。

　　而51款药有很多是同一个药的不一样的规格，如果只看药品种类，不区分规格，涉及26款药，包括两款为同一活性成分的不同剂型（乳膏和栓剂），它们来自19个外资。

　　公司：费卡华瑞。原中瑞合资，后瑞方被德资并购，为费森尤斯卡比（德资）与华瑞合资。

　　的开瑞坦，费卡华瑞版本为仿制药，药品批文注册于2004年。中国氯雷他定市场占有头名扬子江药业六成，第二名海南普利约15%，

　　，商品名Doxil。辉瑞的多柔比星传统制剂（即此次退出的盐酸多柔比星注射剂）原研品牌A

　　复方角菜酸酯的两种不同制剂退市是由于该药使用天然原料，该原料已没有办法获得，全球停产。

　　芬太尼是止痛药，最早由强生科学家在1959年合成，90年代强生推出了芬太尼贴片用于肿瘤止痛。但芬太尼如今早已有不同厂家生产各种不同制剂。同时，在美国芬太尼毒品泛滥的相关诉讼期间，2021年时，强生中止在美国生产、销售所有芬太尼产品。

　　。无论是全球还是中国，艾滋病药物市场主要由吉列德和ViiV主导，强生依托

　　盐野义三家合资的专注于HIV业务的制药公司。与吉列德基本垄断全球HIV市场。

　　中国推出政府免费提供HIV药物后，出现了两大市场，一是政府采购，一年约20亿，二是自费与医保约50亿。政府采购集中于老版药物，

　　替诺福韦、拉米夫定、依非韦伦三家居大。剩下的自费与医保市场，吉列德占据70%，ViiV大约20%。

　　另一个不可忽视的因素是中国市场的特殊分流：尽管政府免费提供的HIV药物均较老，副作用更大，但很多患者出于经济负担第一先考虑免费药品；而另一些患者可能从印度等地购买仿制药。

　　但过去一大问题是万托林等药物有专门的喷雾器，审批仿制药时存在困难。不过，Scott Gottlieb担任FDA局长期间大力解决了这类复杂仿制药的审批问题。2020年，万托林喷雾剂的仿制药在美国上市。而国内仿制药带来的竞争压力只会更大。

　　默沙东注销了4个不一样的规格的甲肝灭活疫苗，实际上的意思就是完全退出中国甲肝疫苗市场。该决定并不突然，早在24年3月，默沙东就告知将停止向中国市场供应甲肝疫苗。

　　默沙东1999年将甲肝疫苗引进中国。但25年间，市场格局已经大变。在退出前，中国市场上6家甲肝疫苗厂商，默沙东是唯一的外企，其余5家分别是科兴、艾美康淮、普康、长春、医学科学院。从技术路线上看，后三家为减毒甲肝疫苗，前两家与默沙东均为灭活疫苗。近年来一些论文显示国产与进口甲肝疫苗在免疫反应上也无显著区别。

　　这让默沙东的甲肝疫苗并无特殊之处，市场占有率不断萎缩。近年来签发数量很少。2023年全年签发2批次，约30万支，24年至今仅签发1次。能够说是产品生命周期的自然终结。

　　利司那肽注射液的6个规格。GLP-1药物，不过远没有同类司美格鲁肽的风光。实际上该药单药（即这次赛诺菲注销的种类）2023年就在美国退市。目前仍在市场上的是它与胰岛素的复方。

　　Sunovion，后者于2020年出于商业原因做出了停产该产品的决定。

　　二甲双胍恩格列净是复方，品牌名欧双静，由糖尿病老药二甲双胍和SGLT2抑制剂

　　2018年，氨吡啶作为罕见病用药被CDE纳入第一批临床急需境外新药名单，2021年1月递交了上市申请，四个月后就正式获得药监局批准。

　　这是2019年才进入中国的罕见病药物，商品名唯铭赞。属于粘多糖贮积症IVA型的唯一治疗药物。该药应该是80个退市药物里唯一会给患者带来严重冲击的药品。该退市既有意外又有不意外。

　　不意外在于23年BioMarin就宣布24年5月进口许可到期后不再续签，导致该药24年就从中国退出。意外的是该药虽入医保不顺，但通过患者家属奔走努力，地方医保等均有支付，BioMarin并没有被白嫖。

　　更令人不解的是，退出中国市场后，通过港澳药械通政策，大湾区指定医院仍可以向患者提供唯铭赞，而据新闻媒体报道，港澳药械通拿到的药品定价是5000一支，低于原在中国市场的定价7000一支。

　　治疗乳腺癌的抗体药，国内应该是再鼎引入。正儿八经没有仿制药的原研药。当然，这个药大概永远都不可能有人仿制了。

　　德曲妥珠单抗这样的神药，在临床试验里只展示了有限的PFS优势（推迟肿瘤进展），没有OS优势（延长总体生存时间）的

　　治疗炎性肠病的一个药物。1987年就获得FDA批准，有很多个药厂做了很多个品牌。注销的药品批文是2014年，也非常老了。

　　Natrilix，大概是最早的，赛诺菲另有一个品牌Lozol。不过赛诺菲的品牌已经退市。

　　LTL是日本专门做基本药品的企业，也就是过了专利但会一直需要的老药。而

　　南京美瑞制药有限公司最早是1996年由美国远东荷克公司、瑞典法玛西亚·普强·艾勒根公司和南京医药股份有限公司合资成立。2011年被GSK收购，2016年，GSK将股权转让给

　　注销了两个规格的葡萄糖注射液。对应批文获得时间是2005年。应该没人觉得这算不可取代的原研吧？

　　盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液是一种非常老的抗生素。批文是2005年，应该也是仿制药。

　　80款批文注销药品里所有能算进口药的药——对应51个批文，26款药，全列于此。

　　可以看到，不少药是外资仿制药，另一些虽为原研或国外著名大厂产品，但作为非常老的药物，其在海外也已退市（如辉瑞的盐酸

　　唯一符合无可替代，且会给患者带来严重冲击的是罕见病药物唯铭赞，但该药的退市原因扑朔迷离。药企此前给出的理由为入医保不顺，可这种归咎于支付问题的借口与该药在中国市场的实际支付状态不符。是非曲直，相信终会有答案。

　　而80个药品批文注销，到底算不算原研药退市，进口药跑路，大家也能自行判断。