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获批药品出产答应 苏企冲刺重组带状疱疹疫苗上市

来源:bob娱乐    发布时间:2025-10-03 11:21:10

  近来,姑苏浒墅关企业怡道生物正式获得药品出产答应证,成为高新区首家、姑苏市第三家具有疫苗出产资质的企业。此次药品出产答应证的获得为怡道生物后续开展按下“快进键”,公司向国家药品审评中心正式提交重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)的上市请求。

  作为一家集合立异式人用疫苗开发的高新技能企业,怡道生物科学技能(姑苏)有限公司自成立之初便自带专业基因与立异底色。公司由具有20至30年海外跨国及国内大型疫苗企业经历的中心团队组成,凭仗深沉的职业沉淀招引海内外闻名基金出资,跻身各级独角兽培养企业队伍。

  依托5大中心技能渠道,怡道生物精准布局10多个疫苗在研产品。其间,新式重组带状疱疹疫苗采用了有自主知识产权的新式制剂和氨基酸序列抗原,具有极端严重立异含义,在可及性、可付出性和适用性大将大大超越国外已有同种类型的产品,既能够彻底满意我国公民健康火急地需求,一起为我国引进新式疫苗技能渠道,为我国疫苗职业翻开新的研制窗口。

  带状疱疹俗称“缠腰龙”“蛇缠腰”“蛇盘疮”等,是由水痘带状疱疹病毒经再激活引起的病毒感染性皮肤病。计算显现,我国约三分之一的人终身至少会患一次带状疱疹,其间,50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例156万人。因而,带状疱疹疫苗被列为国家疾病防备操控急需的一类立异防备用生物制品,兼具严重临床价值与宽广未来商场开展的潜力。现在,怡道生物研制的重组带状疱疹疫苗已进入Ⅲ期临床试验阶段,正加快冲刺上市。怡道生物姑苏工厂已风马牛不相及重组带状疱疹疫苗工业化空间设备建造,致力于打造契合我国和世界卫生组织(WHO)GMP规范的疫苗出产基地。

  近年来,浒墅关活跃抢占工业高质量开展风口,不断推进大健康工业的立异化、集群化开展,构成以生物梅里埃、赛默飞、万东百胜为代表的医疗器械工业集群,以怡道生物、特瑞医药、昊帆生物为代表的生物医药工业集群,以徕博科、PPD、精鼎医药为代表的专业公共服务渠道集合,以及以艾益动物、维克宠物食品为代表的宠物大健康集群。跟着怡道生物的加快开展,高新区将招引更多疫苗及上下游企业集聚,推进区域构成“研制出产流转”全链条生物医药工业生态。(驻高新区记者 顾玲)